вторник, 4 октября 2016 г.

«ФармМедОбращение 2016» 2-3 ноября 2016 г.

 XVIII ВСЕРОССИЙСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» «ФармМедОбращение 2016» 2-3 ноября 2016 г., Москва, Конгресс-центр ЦМТ Включено в План научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2016 год (Приказ № 275 от 28 апреля 2016г.) 

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ 
2 ноября 9.00-12.00 Пленарное заседание 
- Приветственное слово Правительства Российской Федерации - Законодательные новеллы в сфере обращения лекарственных средств (Каграманян И.Н. – первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации) 
- Новые аспекты регулирования обращения медицинской продукции (Мурашко М.А. – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) - Доклад представителя Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Цыб С.А.) - Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе: единый рынок; единое регулирование (Корешков В.Н. – член коллегии (министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии) - 
Доклад (Елин Е.И. – заместитель министра экономического развития Российской Федерации) 
Доклад (Кайтель С. – директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы) - Новые медицинские технологии в клинической практике – от создания до внедрения: проблемы и решения (Шляхто Е.В. – генеральный директор Северо-Западного федерального медицинского исследовательского центра имени В.А. Алмазова) 

13.00-16.15 Секционное заседание Контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации и на пространстве ЕАЭС. 
Современные вызовы и актуальные решения Сопредседатели: Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, Кайтель С. – директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) 
Контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации. Основные итоги, направления развития. (Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора) 
 Испытание качества лекарственных средств в рамках государственного контроля качества. Актуальные вопросы. (Рыжкова Е.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора) 
 Развитие методов экспресс-анализа в целях государственного контроля качества лекарственных средств (Галеев Р.Р. – заместитель руководителя отдела по развитию неразрушающих методов анализа качества лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора РФ) 
 Фармакопея ЕАЭС: техническое обеспечение и принципы работы Фармакопейного комитета (Задворнова М.В. – консультант отдела координации работ в стандартизации и метрологии Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК) 
 Новые тенденции при разработке и модернизации фармакопейных статей и фармакопейных методов анализа (Милн К. – сотрудник департамента биологической стандартизации и сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств EDQM) 
 Доклад исполнительного директора Фармакопейной конвенция США (USP) (Пьервинченци Р.) 
 Практические аспекты выпуска серий вакцин и биологических продуктов на европейский рынок (Милн К. – сотрудник департамента биологической стандартизации и сети официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств EDQM) 
 Особенности регулирование биологических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов в ЕС (Dr. Ilona Reischel – Head of Clinical Trials, Austrian Agency for Health and Food Safety) – на согласовании 
 Доклад (Ревельский А.И. – заведующий лабораторией хромато-масс-спектрометрии кафедры аналитической химии химического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова) 

13.00-17.30 Секционное заседание Фармаконадзор и государственный контроль проведения клинических исследований в Российской Федерации и ЕАЭС 
Сопредседатели: 
Глаголев С.В. – заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, 
Врубель М.Е. – заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора 
 Фармаконадзор. Новое в законодательстве (Глаголев С.В. – заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора) 
 Новости регулирования фармаконадзора в ЕАЭС (Сеткина С.Б. – главный специалист Республиканской клинико- фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь) 
 Принципы надлежащей практики фармаконадзора. Рекомендации в отношении биотерапевтических препаратов (Кунина Е.Е. – представитель экспертной группы по фармаконадзору AIPM, руководитель направления по фармаконадзору Новартис Фарма) 
 Организация системы фармаконадзора у держателя регистрационного удостоверения (Ряхин А. – член рабочей группы по фармаконадзору AIPM) 
 Общие требования к проведению клинических исследований лекарственных препаратов в России и ЕАЭС (Николаева Т.Н. – начальник отдела клинических исследований лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России) 
 Контроль за проведением клинических исследований. Современные подходы (Врубель М.Е. – заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)  Требования к проведению клинических исследований в ЕАЭС (Ефремова И.Н. – заведующий Республиканской клинико-фармакологической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь) 
 Стандартные термины и фармаконадзор, проект идентификации лекарственных продуктов (IDMP) (Кайтель С. – директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению) 
 Новые регуляторные требования к организации и проведению клинических исследований в Европейском союзе (Dr. Ilona Reischel – Head of Clinical Trials, Austrian Agency for Health and Food Safety) – на согласовании 

13.00-15.45 Секционное заседание Современные требования действующего законодательства к контролю и обращению наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Российской Федерации. Структура паллиативной помощи и порядок ее организации в Российской Федерации 
Председатель: Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора 
 Правовое регулирование в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, гармонизация нормативных правовых актов Российской Федерации с общепризнанными принципами и нормами международного права в области противодействия незаконному обороту наркотиков и их прекурсоров (Николаева Н.М. – начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России) 
 Особенности предупреждения и расследования преступлений, совершаемых в сфере легального оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (МВД России – кандидатура согласовывается) 
 Современные формы контроля и надзора в сфере обращения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров (Гуськова И.А. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора) 
 Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений (Майдыкова Э.Е. – начальник Управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава Московской области) 
 Структура паллиативной помощи и порядок ее организации в Российской Федерации. Проблемы и пути решения. Изучение передового опыта, современных подходов в вопросах обеспечения наркотическими средствами онкологических больных в целях обезболивания (Невзорова Д.В. – главный врач ГКУЗ «Хоспис № 1 им. В.В. Миллионщиковой» ДЗ г. Москвы, главный специалист паллиативной медицинской помощи Минздрава России) 
 Повышение доступности наркотических и психотропных лекарственных препаратов для обезболивания нуждающихся пациентов, в том числе путем решения задач по импортозамещению. Рекомендации по определению расчетных нормативов потребности в наркотических средствах, психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения» (Шершакова Л.В. – ФГУП «Московский эндокринный завод») 

13.00-15.45 Секционное заседание Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского экономического союза 
Сопредседатели: Астапенко Е.М. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Иванов И.В. – генеральный директор ФБГУ «ЦМКЭЭ» Росздравнадзора, Моногарова И.И. – начальник отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России 
 Новое в регулировании обращения медицинских изделий с 1 января 2017 года. Переходный период (Моногарова И.И. – начальник Отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий / Суханова М.М. / представитель ЕЭК) 
 Регулирование общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС (Щекин Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК) 
 Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий как основа обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (Антонов В.С. – помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора) 
 Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза (Валеева А.А.) 
 Допуск в обращение в рамках Евразийского экономического союза (представитель Республики Казахстан)  Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (Валеева А.А.) 
 Внедрение системы менеджмента качества в рамках Евразийского экономического союза. Инспектирование производства медицинских изделий (Ахтямов Э.И. / Астапенко Е.М.) 

16.00-18.30 Секционное заседание Актуальные вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств 
Председатель: Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора 
 Новации в контроле оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, актуальные вопросы и проблемы, пути решения. Изменения в законодательстве по лицензированию фармацевтической деятельности (Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора) 
 Государственное регулирование цен на лекарственные препараты, включенные ЖНВЛП. Действенность контроля и надзора за применением цен на лекарственные препараты, включенные ЖНВЛП (Фисенко В.С. – начальник Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения) 
 Надлежащие фармацевтические практики Евразийского экономического союза (Рождестпвенский Д.А., Kравчук А.М. – отдел координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии) 
 тема согласовывается (отдел нормативно-правового регулирования вопросов лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России) 
 Доставка. Интернет. Контроль (Игнатьева Н.В. – исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей) 
 Внедрение требований стандарта менеджмента безопасности цепи поставок. Применение риск ориентированного подхода при внедрении надлежащей дистрибьюторской практики (Титова Ж.П. – директор по качеству ООО «Сантэнс Логистик Груп») 
 Тема согласовывается (отдел качества ООО «Эн.Си.Фарм») 

16.30-18.30 Секционное заседание Глобальные тренды в развитии регулирования обращения лекарственных средств 
 Участие Российской Федерации в глобальных регуляторных проектах и инициативах на примере IGDRA, ICМRA, ICH (Беланов К.Ю. – заместитель начальника Управления, начальник отдела международного сотрудничества управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора) 
 Реформирование ICH. Глобальная гармонизация и регулирование технических требований к регистрации лекарственных средств (Pär Tellner – Director Regulatory Affairs, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)) 
 Современные регуляторные тенденции. Надлежащая регуляторная практика регистрации и экспертизы лекарственных средств на примере руководств ВОЗ (Daniela Decina – Regulatory Networks and Harmonization, Regulatory Systems Strengthening, WHO) 16.00-18.30 Круглый стол Регулирование в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов Модератор: Васильев А.В. – директор Института биологии развития им. Кольцова, Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора 
 Доклад представителя Фармакопейной конвенция США (Фоуад Атоуф) 
 Мелерзанов А.В. – декан факультета биологической и медицинской физики Московского физико-технического института (государственного университета) 

3 ноября 09.30-15.00 Секционное заседание 
Экспертиза и регистрация лекарственных средств. Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС Сопредседатели: Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, Шаккалиев А.А. – директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России 
 Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС: регулирование и процедуры (Кравчук А.М. – советник Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК) 
 Приведение досье в соответствие с правилами ЕАЭС как основная процедура для лекарственных средств, обращающихся на локальных рынках (Рождественский Д.А. – заместитель начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК) 

09.30-12.00 Секционное заседание Обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения. Планирование. Эффективные закупки. Управление товарными запасами 
Сопредседатели: Пархоменко Д.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Максимкина Е.А. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России 
 Доклад Минздрава России 
 Доклад Росздравнадзора 
 Доклад ФАС России 
 Инновационные модели финансирования лекарственного обеспечения: мировой опыт и методология внедрения на примере «Такеда фармасьютикалс» 

09.30-12.00 Секционное заседание Стандарты GMP как ключевой элемент обеспечения качества производства лекарственных средств 
Сопредседатели: Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, Колотилова О.Н. – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России 
 Актуальные требования Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 (ред. от 15.04.2013) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Гармонизация правил надлежащей производственной практики (Приказа МПТ № 916 МПТ) с актуальными правилами GMP EU (Денисова Е.В. – начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России) 
 Опыт инспектирования зарубежных производителей на соответствие стандартам GMP. Ключевые несоответствия и рекомендации со стороны инспектората (представитель ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик») 
 Инспектирование производителей ГЛФ и ФС на соответствие требованиям GMP в ЕС. Риск-ориентированная модель инспектирования (представитель PIC/S) 
 Система инспектирования производителей ЛС на соответствие требованиям GMP в РФ. Оценка на соответствие стандартам PIC/S (Мешковский А.П. – доцент кафедры промышленной фармации, Первый Московский государственный университет им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ) 
 Анализ результатов первых GMP инспекций зарубежных производителей глазами индустрии. Результаты и работа над ошибками для отрасли и инспектората (Хазанчук М. – председатель комитета Investment Policy and Supply Chain, AIPM) 
 Классификация, выявленных в процессе инспекции несоответствий и алгоритм принятия решения об их категоризации. Международные подходы (Tor Graaberg – представитель Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA)) 

09.30-12.00 Секционное заседание Контроль за обращением медицинских изделий Сопредседатели: Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Тарасенко О.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 
 Контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации (Мигеева М.А.) 
 Мониторинг безопасности медицинских изделий как ресурс для проведения контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (Валеева А.А.) 
 Нарушения, выявляемые при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий (представитель ВНИИИМТ) 
 Меры, принимаемые субъектами обращения медицинских изделий для устранения выявленных нарушений по результатам проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий (Дорофеев А.А.) 
 Процедура внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий (Живлова О.В.)  Правоприменительная практика в сфере обращения медицинских изделий по результатам государственного контроля (Евстигнеева Н.А.) 

13.00-16.00 Секционное заседание Актуальные вопросы обращения медицинских изделий. Российский и зарубежный опыт 
 Изменение нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий (Астапенко Е.М.) 
 Регистрация цен на имплантируемые медицинские изделия (Фисенко В.С.)  Особенности регистрации медицинских изделий на территории Европейского Союза (представитель TUV SUD) 
 Особенности нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий на территории Республики Сербия 
 Обсуждение актуальных проблем обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации 
 Подведение итогов обсуждения 

13.00-17.30 Круглый стол Внедрение системы прослеживаемости медицинской продукции в Российской Федерации 
Модераторы: Мурашко М.А. – руководитель Росздравнадзора, Григоренко Д.Ю. – заместитель руководителя Федеральной налоговой службы 
 О системе маркировки лекарственных средств в Российской Федерации (Мурашко М.А. – руководитель Росздравнадзора) 
 Внедрение системы маркировки продукции. Опыт ФНС России (Григоренко Д.Ю. – заместитель руководителя Федеральной налоговой службы) 
 Модель организации общеевропейской системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Опыт текущих пилотных проектов. (Peter Mardov-Egvang – директор по оценке регуляторной политики, Ново Нордиск А/С, Дания) 
 Опыт компании Биокад внедрения системы маркировки лекарственных препаратов на предприятии (представитель компании Биокад) 

13.00-16.00 Круглый стол Технологические аспекты фармацевтического производства, влияющие на качество лекарственных средств. Управление рисками для качества 
Модератор: Трапкова А.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора 
 Управление рисками для качества на примере производства иммунобиологических препаратов (Рожковская Л.В. – начальник обеспечения качества ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова») 
 Управление рисками для качества на примере крупного фармацевтического производства (Маклакова О.В. – директор по качеству АО «Акрихин») 
 Трансфер технологий и методик. Проблемы обеспечения качества (представитель AIPM)  Локализация производства лекарственных препаратов в Российской Федерации. Проблемы и решения 
 Анализ проблем контроля качества лекарственных средств по результатам государственного контроля. Взаимодействие производителей и лабораторий (представитель ФГБУ «ИМЦЭАУСМП») 

15.15-17.30 Круглый стол Фармацевтические кадры. Современные потребности и актуальные решения 
Модераторы: Семенова Т.В. – директор департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России, Неволина Е.В. – исполнительный директор Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» 
 Доклад представителя Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России 
 Доклад представителя Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова 
 Обсуждение проектов подготовленных профессиональных стандартов 
 Итоги первичной аккредитации по специальности «Фармация» в 2016 году, роль Национальной фармацевтической палаты в процедуре аккредитации 
 Актуализация федеральных образовательных стандартов на соответствие требованиям профессиональных стандартов 
 Комплекты оценочных средств для проведения аккредитации специалистов и независимой оценки в области фармации Тренинг ВОЗ по тренд-анализу для сотрудников лабораторных комплексов Росздравнадзора 

В РАБОТЕ КОНФЕРЕНЦИИ ПРИМУТ УЧАСТИЕ 
Представители федеральных и региональных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, профильных зарубежных регуляторных органов и международных организаций, научно-исследовательских и общественных организаций, профессиональных ассоциаций, оптовых и розничных организаций и производителей медицинской продукции 
Для сотрудников региональных органов управления здравоохранением предусмотрено участие без оплаты организационного взноса (необходимо официальное письмо об участии, подробная информация на сайте www.fru.ru) Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, skype: fru2012 Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

Комментариев нет:

Отправить комментарий