четверг, 8 декабря 2011 г.

Контент-анализ запатентованных методов лечения наркологических расстройств в России

Сошников Сергей Сергеевич*, Владимиров Сергей Константинович**, Сосунов Роман Александрович**, Власов Василий Викторович*** , Граница Александр Станиславович****, Смирнов Алексей Александрович*

*ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" МЗ СР России
** Научно-исследовательская лаборатория “ЭСКУЛАБ”
***ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова МЗ СР России
****ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» МЗ СР России

Реферат статьи
В статье приводятся результаты качественного анализа методов лечения аддиктивных расстройств, изобретенных и запатентованных в СССР и России. Исследовательской базой для анализа послужил архив Роспатента. Приведены частоты и расчитаны пропорции для различных характеристкик методов, отдельно рассмотрена доказательность предложенных воздействий, а так же их опасность для пациентов. Установлено, что основная часть изобретений зарегистрирована после 1985 года, когда в отечественной наркологии появился термин “кодирование от алкоголизма и наркомании”. В качестве примеров приведено несколько выдержек из патентов.

Ключевые слова: кодирование от наркомании, патенты в наркологии, методы лечения зависимости, псевдонаучные методы

Abstract
Article presents the results of qualitative analysis of patented methods for treating addictive disorders which was invented in the late USSR and modern Russia. Research base for the analysis was served on the archive of Rospatent (Russian Federal Patent Agency). Using frequency and proportions we designed the different types of methods considered separately conclusiveness of the proposed actions as well as the risk for patients and evidence-base for methods of treating. It was established that the most part of inventions was registered after 1985. In that year new type of drug treatment "coding against alcoholism and drug addiction" was founded. There is a several excerpts from the patents as examples of pseudoscientific treating methods in the article.

Keywords: coding against addictions, patents for treating addictions, pseudo-scientific methods
Полный текст статьи: скачать


Современная ситуация в российской наркологии характеризуется использованием методов и средств, которые, с одной стороны, не базируются на научных исследованиях, с другой, исходят из необходимости ужесточения репрессивного крена в отношении наркологически больных. Подобная тенденция наблюдалась во многих странах мира. Она была впервые сформулирована президентом США Ричардом Никсоном в 1971 году [1]. И хотя 40-летняя практика доказала, что усилия, стоившие 40 триллионов долларов принесли больше вреда, чем пользы в США и за их пределами [3], в 2011 году эту идею пытаются воспроизвести и в России [2]. Руководство отечественной наркологии и лица, принимающие государственные решения в сфере наркополитики продолжают отвергать основные научно-обоснованные идеи противодействия злоупотреблению наркотиками и снижения их вредных последствий - заместительной терапии и программ снижения вреда [4, 5, 6]. 
В связи с вышеизложенным целью нашего исследования явился анализ арсенала методов Российских наркологов, который используются для лечения и профилактики зависимостей (наркологических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами, НЗ). Поскольку спектр публикаций в виде журнальных статей деформируется при экспертной оценке редакторами и рецензентами, ответственными за соответствие научных публикаций министерским предпочтениям, мы проанализировали базу данных патентов, которая не привлекает внимания чиновников и начальников от государственной медицины. Эта база данных (БД) находится в общественном доступе.
Методы
Для проведения исследования была использована БД Федерального института промышленной собственности [7], которая содержит рефераты изобретений к патентам, зарегистрированные на территории СССР и России.  На первом, пилотном этапе исследования, эксперты вручную, просматривая БД без специального программного обеспечения, собрали и изучили 169 патентных документов, релевантных методам лечения НЗ. Этот набор был использован для разработки метода идентификации патентов, относящихся к НЗ. Затем была разработана специальная компьютерная программа-парсер для сбора всех описаний изобретений к патентам из базы данных Роспатента. Программа не извлекала описания полезных моделей. Всего получено около 90000 документов с кодом Международной патентной  классификации (МПК) «А-61», относящихся к разделу «Медицина».  Далее, по подобранным авторами исследования на основе пробной выборки ключевым словам были выбраны более 1500 документов. Эти документы, в свою очередь, были оценены авторами и 456 изобретений, относящиеся к профилактике, и лечению НЗ, были включены в этот анализ. 
Самая ранняя дата, в этом наборе данных - 1925 год, последний документ датирован 2011 годом. Большинство патентов категории МПК «А-61» были зарегистрированы в период 1996-2001 годов (54,2%). То, что патенты, в основном, зарегистрированы  после 1985 года, может быть связано с тем, что те патенты, которые были выданы в СССР до перестройки и либерализации, были подвергнуты более строгому рецензированию, не имели экономической основы и, главное, их помещение в БД требовало дополнительных работ. 
Совокупность патентных записей была разделена на примерно равные части, после чего данные каждого патента подверглись оценке независимо двумя экспертами (авторами статьи). Уровень согласия между ответами экспертов оказался средним: коэффициент Каппа для номинативных результатов оценки данных между 0.54 и 0.71. Если результаты параллельной оценки метода лечения различались у двух экспертов, приглашался третий оценщик для принятия окончательного решения. 
Подсчитывали частоты для различных характеристик запатентованных методов, например, обоснованность способа лечения клиническими исследованиями, материальный (или нематериальный) вид воздействия или безопасность воздействия. Статистический анализ был ограничен расчетом пропорций.
Результаты
В большинстве случаев заявители патентов из России (52.1%). Из США 5.9%, СССР 5.4%, Украины 2.6%, Франции 2.2%, Германии 1.5%, Италии 1% и еще более 10 стран. В значительной части патентов, особенно ранних, страна происхождения не указана (17.8%). Город, в котором проживают авторы в документе чаще (40.1%) не указан, а в тех, где указан более половины — Москва (31.6% от всех). Это вполне типичная картина для СССР и России из-за концентрации исследовательских институтов, высших учебных заведений и медицинских организаций в Москве. 
Таблица 1.Типы зависимости и опасность предложенных методов лечения.

Опасность метода 


Всего
Лечение зависимости
Опасен
Не опасен
Не установлено

Опийная
18
4
12
34
Психостимуляторы
0
0
1
1
Токсикомания
1
2
1
4
Алкоголизм
34
104
85
223
Смешанный
25
54
86
165
Пропущено
0
2
0
2
Всего
78
166
185
429
Большинство патентов (Таблица 1) посвящено лечению злоупотребления алкоголем (223), опиатами (34), лечению всех видов зависимостей или смешанных типов зависимостей (165), а также злоупотребления другими психоактивными веществами. Картина преимущественно отражает  спрос на наркологические услуги, так как больных алкоголизмом в России намного больше, чем потребителей наркотиков. Как потенциально опасные для жизни и здоровья пациентов оценены 78 запатентованных методов лечения зависимостей, не опасными 166, опасность оценить не удалось в 165 случаях. После подсчета больных, включенных в исследования, на которые ссылались для обоснования своего метода авторы патентов, установлено, что за все годы патентованными методами лечения подверглись 16832 пациента. Эксперименты потенциально опасными для жизни методами лечения проведены на 2938 больных. 
Таблица 2. Органы и системы организма, на которые направлены различные методы лечения.
Органы воздействия
Метод  воздействия




Всего

Лекарство
Прибор
Методика
Схема лечения
Смешанный

 Дыхания органы
0
0
2
2
0
4
Пищеварения органы
32
0
6
0
0
38
Голова
0
4
16
2
0
22
Кровь
3
1
1
3
0
8
Конечности
0
0
3
0
0
3
Кожа
0
3
16
0
0
19
ЦНС
118
3
27
17
1
166
Периферическая нервная система
0
0
1
0
0
1
Полиорганное
58
3
29
16
1
107
Другое
22
5
28
6
0
61
Всего
233
19
129
46
2
429
По содержанию вмешательства патенты классифицированы в таблице 2.  К лекарствам были отнесены химические препараты, а так же различные микстуры, травяные сборы, всего 233. Далее методики (129), схемы лечения и приборы. Чаще всего в патентах содержался способ лекарственного воздействия на головной мозг.
Почти все методы лечения направлены на удешевление, повышение рентабельности лечения. Почти 1/6 всех методов лечения НЗ – одномоментные воздействия (Таблица 3). Многие вмешательства не требуют от врача вообще никаких затрат, кроме времени, потраченного на больного. Это понятно, поскольку часто наркологи, патентующие свои методы, работают с выездом на дом, в полевых условиях, без оборудования.
Таблица 3. Стратегия терапии и новизна предложенных методов.


Новизна метода

Всего
Продолжительность лечения
Новый метод/прибор/лекарство
Основан на известных

За один раз
36
36
72
Курс лечения
94
97
191
Хроническая терапия
2
0
2
Снижение последствий употребления 
37
51
88
Различные стратегии
28
47
75
Пропущенные значения
1
0
1
Всего
198
231
429
Авторы патентов указали, как совершенно новый 198 методов лечения, из них предлагают исцеление за один сеанс 36 методов, основанных на известных (прежних «кодированиях») 36 патентов. Новый курс лечения открыли 94 автор, модификации известных курсов лечения предлагают 97 изобретателей. Новых методов снижения последствий употребления психоактивных веществ 37, основаных на известных методах 51. 
Наиболее характерна группа вмешательств, обозначаемых как «кодирование». Начало термину «кодирование» положил А.Р. Довженко  в 1985 году (номер патента SU 1165392). Цитата из патента А.Р. Довженко: «больному производят раздражение блуждающего и тройничного нервов путем механического надавливания на точки Валле в течение 2-5 с, затем орошают поверхность зева., и полость рта хлорэтилом в количестве 0,2-0,3.мл в течение 1-2 с.». Авторы цитируют это описание десятилетиями. Сейчас существует несколько параллельных школ-продолжателей дела Довженка, коммерческие лиги, ассоциации и негосударственные аккадемии шарлатанов, которые конкурируют между собой за рынок наркологических услуг. Патент Довженко поддерживают и перепродают коммерческие фирмы.
Обнаружен целый ряд причудливых, научно не обоснованных вмешательств. Они лучше всего представлены цитатами из описаний патентов:
  • Патент №2153882.  «Больным алкоголизмом производят ксеноимплантацию донорской эмбриональной мозговой ткани, при этом используют ткань голубоватого пятна лабораторного млекопитающего в объеме 15-25 мг. Трансплантацию осуществляют дистантно под кожу в области 5-6 межреберья. Способ позволяет снизить проявление нежелательных побочных явлений.»
  • Патент № 1438783 «подкожно подшивают имплантат в виде сферулы в зону, расположенную в центре расстояния между точкой №1 бай-хуэй (20.III) и синь-хуэй»
  • Патент № 1279641 «Больной почувствовал “удар молнии в голову”... достигается одной процедурой путем последовательного воздействия на головной мозг больного синусоидальными токами с частотой 5000 Гц в течение 0,5-1 секунд»
  • Патент № 2159636 «Метод кодирования наделяют словесным символом "психотронное оружие", а алкоголь - "сверхособое вещество". Суггестивное воздействие усиливает создание атмосферы таинственности. Внушают "расплату" за нарушение режима трезвости до прекращения срока действия антиалкогольного кода... формируют у пациента психоэмоциональное состояние ожидания "чуда". Сообщают также, что врач не имеет права раскрывать всех деталей способа.»
  • Патент № 2055602 «...больной зажимает зубами резиновый валик, виски и предполагаемое место наложения второго электрода протираются раствором спирта, накладываются электроды с использованием техники унилатеральной электросудорожной терапии со стимуляцией недоминантного полушария (правое у правшей).»
Форма патентной заявки явным образом не требует от заявителя подтверждения эффективности и безопасности вмешательства данными клинических исследований. Экпертиза заявок, вероятно, тоже проводится людьми, не сведущими в современной научной аргументации. Соответственно, ссылки на рандомизированные контролируемые испытания найдены лишь в 6 случаях (1,5%) и это заявки иностранных компаний. В 231 патенте нет ссылок на подтверждающие патент исследования. Есть патенты, в которых содержатся ссылки на исследования предлагаемого метода. Эти исследования представляют собой описание серии случаев (43.9%) или  описание отдельного клинического случая  (31 или 6.5%).
Большинство методов (407) предполагает индивидуальную работу с пациентами (Таблица 3). В 2 патентах предложен метод группового излечения «кодирование» целого зала с больными, причем утверждается, что в коллективном воздействии заложен успех метода. В 10 патентах допускается коллективное и индивидуальное воздействие на больных. 
Обсуждение
Высокая доля немедикаментозных вмешательств (148/429) отражает эхо советского прошлого, когда физиотерапию считали эффективной заменой дорогих лекарств. Среди методов лечения лекарственные вмешательства доминируют, в то время как вмешательства, нацеленные на социальную адаптацию, групповые вмешательства представлены всего несколькими патентами. В целом направление интеллектуальных усилий изобретателей можно описать как стремление однократным неинвазивным вмешательством, нацеленным на мозг, с помощью прибора, лекарства или иной манипуляции исправить в нем дефект, ответственный за НЗ. Этот подход хорошо соответствует не только идеологии, но и практике наркологов. В то время, как лечение опийной зависимости на дому запрещено законом, лечение алкогольной зависимости разрешено. Частнопрактикующие наркологи, в больших городах, предпочитают именно такие методы вмешательства.
Анализ списков авторов патентов позволил определить, что зачастую изобретателями методов, нацеленных на коммерческое использование, являются сотрудники государственных учреждений здравоохранения, иногда даже руководители таких учреждений или лица, занимающие должности в органах государственной врасти. И если в первом случае, эти специалисты имеют только доступ к клиентуре и рецептурным препаратам, то в последнем их возможности почти безграничны. Дополнительной мотивацией к патентной деятельности руководителей учреждений является их повышение в рейтинге при выделении государственного финансирования. Корыстные интересы руководителей государственных организаций могут заключаться не только в предоставлении платных услуг, но и в продаже услуг диагностического тестирования с помощью дорогостоящей техники. Одновременно с организацией проведения за государственный счет эпидемиологического исследования не самого высокого уровня, некоторые из них учасвуют в продвижении тест-систем с коммерческими фирмами-производителями. Так, например, ведущий специалист - нарколог Минздравсоцразвития Е.А.Брюн принимает активное участие в разработках фирмы Диамедика [8].
Анализ организаций, в которых работают патентообладатели показывает, что значительная их часть работает в государственных учреждениях. Самым большим числом патентов обладают сотрудники Национального научного центра наркологии (Москва). Можно предположить, что сотрудникам этого центра известны методы, которыми в современной медицинской науке проверяется эффективность и безопасность медицинских вмешательств. Однако, спектр вмешательств в патентах явным образом отличается от спектра методов, допускаемых в научной периодике.
Обнаруживается и дуализм иного рода – расхождение между патентуемыми методами и официально признаваемой технологией. Так, ведущий нарколог страны официально поддерживает запрет на заместительную терапию, но одновременно он является автором заявки от 1994 года на патент (94036707) на поддерживающую терапию агонистом-антагонистом опиоидных рецепторов в течении 6-12 месяцев. Официально представляется, что у потребителей наркотиков возникает «шизофреноподобный дефект» [9], органический дефект,  и рекомендации по лечению НЗ предлагают использование антипсихотических препаратов, в то время, как бесплодность такого лечения надежно установлена.
Заключение
В то время, как заголовки отечественной научной периодики в целом соответствует содержанию международных журналов, анализ патентов открыл существенно иную картину – преобладание вмешательств, нацеленных на однократное применение, лекарственных и немедикаментозных, воздействий, нацеленных в основном на центральную нервную систему. Значительная часть вмешательств причудливы, подавляющее большинство не обоснованы никак или описанием небольших серий случаев. Эта картина отражает практику не только «частных наркологов», но и практику государственных учреждений, что не может не беспокоить население и медицинскую общественность, в частности потому, что многие запатентованные методы представляются опасными для пациентов.
Ссылки на источники:
  1. America's War on Drugs [Электронный ресурс] // National Public Radio. Timeline: [сайт]. [2007]. URL:  http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=9252490 (дата обращения: 30.10.2011).
  2. Russia defies growing consensus with declaration of 'total war on drugs'. [Электронный ресурс] // The Guardian: [сайт]. [2011]. URL: http://www.guardian.co.uk/world/2011/jun/08/russia-total-war-on-drugs (дата обращения 30.10.2011).
  3. Top 10 Unhealthy Side Effects of the War on Drugs [Электронный ресурс] // Time: [сайт]. [2011]. URL: http://healthland.time.com/2011/06/17/top-10-unhealthy-side-effects-of-the-war-on-drugs/slideshow/all/ (дата обращения: 30.10.2011).
  4. Указ Президента РФ от 09.06.2010 N 690 "Об утверждении стратегии Государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года" [Электронный ресурс] // Документы, подписанные Президентом России: [сайт]. [2010]. URL: http://graph.document.kremlin.ru/page.aspx?1;1285491 (дата обращения: 30.10.2011).
  5. План мероприятий по реализации Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года [Электронный ресурс] // Стратегия государственной антинаркотической политики Российской Федерации: [сайт]. [2010]. URL:http://stratgap.ru/pages/strategy/3662/3887/4548/4580/index.shtml (дата обращения: 30.10.2011).
  6. Каклюгин Н.В. Стратегия «снижения вреда» в борьбе с ВИЧ/СПИДом как фактор дестабилизации демографической ситуациина территории Российской Федераци: этиология и патогенез // Нет наркотикам: информационно-публицистический ресурс. 2007. ULR: http://www.narkotiki.ru/mir_6514.html (дата обращения: 30.10.2011).
  7. Федеральный институт промышленной собственности [сайт]. URL:  http://www.fips.ru (дата обращения: 30.10.2011).
  8.   Список публикаций ООО “Диамедика” [сайт]. URL: http://www.diamedica.ru/Publications.htm (дата обращения: 30.10.2011).
  9.   Брюн Е.А. На взрослого, психически устойчивого человека наркотики не действуют // Коммерсант. Издательский дом [сайт]. [2011]. URL:  http://www.kommersant.ru/doc-rss/1779419

Полный текст статьи: скачать

2 комментария:

  1. Я думаю, Пересадка волос. Интересно, где лучшим центром по пересадке волос?
    fue

    ОтветитьУдалить
  2. Разместил вашу статью на сайте http://www.sensecenter.com.ua/carefullym/manipm/82-content , если вы не против.

    ОтветитьУдалить